Champix*
tartarato de vareniclina

Nome genérico: tartarato de vareniclina

Forma farmacêutica: comprimido revestido

Via de administração:oral

Apresentações registradas:

Kit Início de Tratamento:
Champix* embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 42 comprimidos revestidos de 1 mg.

Kit Manutenção de Tratamento:
Champix* embalagens contendo 112 comprimidos revestidos de 1 mg.

Kit Tratamento de Reforço:
Champix* embalagens contendo 168 comprimidos revestidos de 1 mg.

Kit Tratamento Completo:
Champix* embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 154 comprimidos revestidos de 1 mg.

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido revestido de Champix* 0,5 mg contém tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

Cada comprimido revestido de Champix* 1,0 mg contém tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº 2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

Champix* (tartarato de vareniclina) é um medicamento não nicotínico utilizado para ajudar você a parar de fumar.

Champix* pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de parar de fumar.

Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix*, Champix* pode também diminuir o prazer do cigarro caso ainda assim você fume durante o tratamento.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Champix* (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações

Champix* (tartarato de vareniclina) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix*, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário (por ex., teofilina, um medicamento para tratar problemas respiratórios; varfarina, um medicamento que reduz a coagulação do sangue3; e insulina4, um medicamento para tratar o diabetes5).

Se você tem dúvidas, consulte seu médico.

Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix* foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes.

Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins.

Dependendo do problema, você pode precisar de uma dose menor de Champix*.

Informe ao seu médico se você faz uso de outro medicamento (vide “Interações Medicamentosas”).

Champix* pode ser utilizado a qualquer hora antes ou depois das refeições.

Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix* em combinação com outro medicamento indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix* com outro medicamento usado para parar de fumar.

Dados de estudos clínicos em indivíduos recebendo Champix* não mostraram evento adverso sugestivo de potencial para o abuso.

Não houve evidência que sugerisse efeitos relacionados à descontinuação ou retirada do medicamento.

Estudos em animais demonstraram que a vareniclina (princípio ativo de Champix*) não causa dependência psicológica.

Gravidez e Lactação

Gravidez
Você não deve tomar Champix * enquanto estiver grávida.
Não se sabe se o tartarato de vareniclina é seguro para ser utilizado durante a gravidez.

Você deve tentar parar de fumar se estiver grávida ou pretender engravidar.

Parar de fumar vai trazer benefícios tanto para você quanto para a saúde do bebê.
Informe ao seu médico se você está planejando engravidar.

Se você deseja iniciar o tratamento com Champix*, marque uma data para parar de fumar e finalize o tratamento para depois engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Embora não tenha sido estudado, Champix* pode ser excretado no leite materno. Você e seu médico devem discutir uma maneira alternativa para alimentar o seu bebê se você iniciar o tratamento com Champix*.

Precauções
Vide “Advertências”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você deve ter cautela ao dirigir veículos e operar máquinas até que se saiba como a interrupção do tabagismo e/ou o tratamento com Champix* pode afetá-lo.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente outro medicamento, inclusive os que não necessitam de prescrição.
Devido ao modo como o tartarato de vareniclina é excretado do organismo, não se espera que outros medicamentos tenham interação com o Champix*.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PESSOAS MENORES DE 18 ANOS DE IDADE.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

MODO DE USO

Champix* (tartarato de vareniclina) 0,5 mg é um comprimido revestido branco com formato de cápsula biconvexa.

Champix* 1 mg é um comprimido revestido azul claro com formato de cápsula biconvexa.

Os comprimidos revestidos de Champix* 0,5 mg e 1 mg apresentam sabor e odor característicos.

Você terá mais chance de parar de fumar se estiver motivado.

Seu médico deve aconselhar você e fornecer informações adicionais para que a sua tentativa de parar de fumar tenha sucesso.

Sempre tome Champix* exatamente como o seu médico receitou. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Os comprimidos de Champix* devem ser engolidos inteiros com água. Champix* pode ser tomado com ou sem alimentos.

Antes de iniciar o tratamento com Champix*, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda semana de tratamento (a partir do 8º dia).

Você deve anotar esta data na embalagem para que não a esqueça.

Se você não conseguir tente novamente, algumas pessoas necessitam de mais tempo para Champix* fazer efeito.

A dose recomendada de Champix* para adultos que você deve seguir a partir do primeiro dia encontra-se na tabela a seguir:

1º ao 3º dia
 Tomar 1 comprimido de Champix* de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia.
 
4º ao 7º dia
 Tomar 1 comprimido de Champix* de 0,5 mg (comprimido branco), a cada 12 horas (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite).
 
8º até o final do tratamento
 Tomar 1 comprimido de Champix* de 1 mg (comprimido azul claro), a cada 12 horas (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite).
 

Após as 12 semanas de tratamento, se você tiver parado de fumar, seu médico poderá receitar um tratamento adicional por mais 12 semanas com Champix* 1 mg a cada 12 horas, a fim de aumentar a chance da sua tentativa de parar de fumar ter sucesso.

Se você não parar de fumar durante as 12 semanas iniciais de tratamento, ou se você voltar a fumar novamente depois do tratamento, você deve fazer outra tentativa de parar de fumar.

No entanto, antes de iniciar a outra tentativa, você deve procurar entender as razões por que sua tentativa anterior de parar de fumar falhou; então sua nova tentativa terá mais chance de ter sucesso.

Você deve avisar ao seu médico caso apresente problemas renais (nos rins) antes de iniciar o tratamento com Champix*.

Champix* não é recomendado para pessoas menores de 18 anos de idade.

Instruções no esquecimento da dose

Caso você esqueça de tomar Champix* no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

REAÇÕES ADVERSAS

Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da freqüência cardíaca; aumento do apetite ou ganho de peso, foram relatados em pacientes tentando parar de fumar.

Como todos os medicamentos, Champix* (tartarato de vareniclina) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem.

Reações adversas muito comuns que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
  sonhos anormais, insônia, dor de cabeça, náuseas.

Reações adversas comuns que podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas:
  aumento do apetite, sonolência, tontura, disgeusia (alterações do paladar), vômitos, prisão de ventre, diarréia, distensão abdominal, desconforto estomacal, dispepsia (má digestão), excesso de gases, boca seca, fadiga (cansaço).

Reações adversas incomuns que podem afetar mais do que 1 em 1000 pessoas:
  bronquite (inflamação dos brônquios), nasofaringite (sintomas de gripe), sinusite, infecção por fungos, infecção por vírus, anorexia (perda do apetite), diminuição do apetite, polidipsia (sede excessiva), reação de pânico, bradifemia (lentidão anormal da fala), pensamentos anormais, alterações de humor, tremor, coordenação anormal, disartria (dificuldade de articular as palavras), hipertonia (aumento da tensão muscular), agitação, disforia (sensação de aborrecimento ou desconforto), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipogeusia (diminuição do paladar), letargia (sensação de cansaço excessivo com ou sem sonolência), aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), fibrilação atrial, palpitações, escotoma (pontos ou áreas escuras – sem visão - no campo visual), coloração da esclera (alteração da cor do globo ocular), dor ocular, midríase (pupila dilatada), fotofobia (irritação dos olhos na presença de luz), miopia, aumento do lacrimejamento, zumbido, dispnéia (falta de ar), tosse, rouquidão, dor faringolaringeana (dor de garganta), irritação da garganta, congestão do trato respiratório, congestão dos seios da face, gotejamento pós-nasal, rinorréia (corrimento nasal), ronco, hematêmese (vômitos com sangue), hematoquezia (eliminação de fezes com sangue), gastrite (irritação do estômago), doença do refluxo gastroesofágico31 (refluxo do estômago para o esôfago), dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, fezes anormais, eructação (arroto), estomatite aftosa (aftas), dor gengival, língua saburrosa, erupções na pele, eritema (vermelhidão na pele), prurido (coceira), acne, hiperidrose (aumento do suor), sudorese noturna (transpiração noturna), rigidez nas articulações, espasmos musculares, dor na parede torácica (no tórax), costocondrite (inflamação de uma ou mais cartilagens das costelas), glicosúria (presença de glicose na urina), noctúria (necessidade de urinar freqüentemente à noite), poliúria (eliminação excessiva de urina), menorragia (menstruação excessivamente prolongada ou abundante), corrimento vaginal, disfunção sexual, desconforto no tórax, dor no tórax, pirexia (febre), sensação de resfriado, astenia (fraqueza), distúrbio do ritmo normal do sono, mal-estar, cisto, aumento da pressão arterial, alterações do eletrocardiograma, aumento da freqüência cardíaca, teste de função hepática (no fígado) anormal, diminuição da contagem de plaquetas (plaquetas são elementos responsáveis pela coagulação do sangue), aumento do peso, sêmen anormal, aumento da proteína C reativa (um tipo de teste laboratorial), diminuição de cálcio no sangue.

CONDUTA NA SUPERDOSE

Se acidentalmente você tomar uma dose maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve procurar assistência médica assim que possível, não esquecendo de levar a caixa do medicamento.

Nos estudos clínicos realizados antes da comercialização de Champix* (tartarato de vareniclina) não foram relatados casos de superdosagem.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Champix* (tartarato de vareniclina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

MS – 1.0216.0209
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Indústria Brasileira.

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